کتاب آشنایی با GLP عملیات خوب آزمایشگاهی
کتاب آشنایی با GLP عملیات خوب آزمایشگاهی توسط انتشارات زیست فناوری ایران با هدف معرفی آخرین ضوابط و مقررات GLP در ایران و دنیا توسط انتشارات زیست فناوری ایران منتشر شده است.
اهداف GLP:
هدف از سیستم GLP تعیین اصول مربوط به برنامه ریزی، انجام، نظارت، ضبط و گزارش فعالیت های آزمایشگاه هایی است که در آنها اقدامات مربوط به جمع آوری داده هایی مرتبط با سلامت انسان یا محیط زیست انجام شود و یا مواد تعیین شده مورد بررسی قرار گیرد.
اهدف جامع تر سیستم GLP تأمین کیفیت و کسب اطمینان است که پیش شرط شناخت متقابل داده های آزمون قابل اطمینان مواد شیمیایی صنعتی، محصولات آرایشی، سموم دفع آفات، محصولات پزشکی انسانی و دامپزشکی، مواد افزودنی غذایی، مواد افزودنی خوراک و مواد شیمیایی صنعتی است، و شامل مطالعات مربوط به آزمایش های فیزیکی، شیمیایی، سم شناسی و اکوتوکسیکولوژیکی، آماده سازی ها و مواد شیمیایی طبیعی یا مصنوعی موجود در آنها، مواد یا ارگانیسم های با منشا بیولوژیکی است.
از دیگر اهداف GLPجلوگیری از تکرار آزمایش های غیرضروری، حمایت از حیوانات آزمایشگاهی با رعایت اصول حفاظت از آنها، جلوگیری از اتلاف وقت و منابع با اطمینان از اینکه کیفیت داده های آزمایش برای تعیین تأثیرات مواد شیمیایی و محصولات بر سلامتی و محیط زیست قابل مقایسه و قابل قبول بین کشورها است. مستند سازی تمام داده ها در طول انجام فرایندها اطمینان از قابل ردیابی بودن نتایج را فراهم می آورد.
جایگاه GLP در چرخه عمر دارو:
اصول GLP برای نظارت بر مطالعات آزمایشگاهی غیر بالینی (Non-clinical laboratory studies) یا تحت عنوان دیگر کارآزمایی های پیش بالینی (pre-clinical trials) وضع شده اند.
منظور از کارآزمایی پیش بالینی، تست های آزمایشگاهی یک داروی جدید یا تجهیزات جدید پزشکی، که معمولا روی حیوانات آزمایشگاهی انجام می شود تا مشخص شود این درمان تا چه حد موثر و هم چنین تا چه حد ایمن است که بتواند روی انسان به کار برده شود.
انواع مطالعات آزمایشگاهی غیر بالینی که تحت مقررات GLP می توانند توسط خود مجموعه یا سازمان های تحقیقاتی طرف قرارداد (CRO: Contract Research Organization) انجام شوند عبارتند از:
• مطالعات حاد، تحت مزمن و مزمن
• مطالعات سمیت ژنی و سرطان زایی
• مطالعات توکیسکولوژی جنین و دستگاه تولید مثل
• مطالعات حساسیت های پوستی، چشمی، عروقی و عضلانی
• مطالعات تحریک سیستم ایمنی و آنتی ژنی
• مطالعات بیوآنالیتیک نمونه ها در دوزهای مختلف از حیوانات مورد مطالعه (کینتیک دارویی/کینتیک سمیت)
• اعتبارسنجی روش های آنالیتیکی برای مطالعات GLP (کینتیک سمیت و آنالیز فرمولاسیون)
• مطالعات ایمنی فارماکولوژی (مطالعات سیستم های قلبی-عروقی، تنفسی و اعصاب مرکزی)
خریدکتاب:
